Diccionario panhispánico del español jurídico

dpej.rae.es

parte de notificación de sospecha de reacciones adversas

Sublema de parte3
Adm. Documento médico-legal por el que se declara a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellas designen los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, art. 53.